Produse pentru servicii de distribuție (4)

Bir yandan tüketiciler ile doğrudan temas kurulması bir yandan da tüketiciler açısından bir güvence oluşturması bakımından ürün ve hizmetlerin belgelendirilmesi için bir takım sistemlerin kurulması son derece etkili olmuştur. Bugün başta Avrupa Birliği ülkeleri olmak üzere dünyanın birçok ülkesinde, ürün ve hizmetlerin belgelendirilmesi çalışmaları yapılmaktadır. Avrupada Uluslararası Standartlar Organizasyonu ve ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü, bir mal veya hizmet üreten kuruluşların standartlara uygun üretim yapmaları ve tüketicilere kaliteli ürün ve hizmetler sunmaları yönünde standartlar geliştirmektedir. Bu standartlar sayesinde hem üretici firmalarda kalite ve standartlara uyum konusunda bilinç yükseltilmekte hem de tüketicilerin can ve mal emniyeti sağlanmakta, aynı zamanda tüketicilerin güvenilir ürün ve hizmet arayışlarında seçim imkanı yaratılmakta ve kalite açısından aldanmaları önlenmiş olmaktadır.

ISO 27001 sistemi, sadece kişisel verileri değil işletmenin bütün verilerinin korunmasına yöneliktir. Ayrıca sistem, çevrimiçi bilgiler ve kağıt tabanlı veriler dahil olmak üzere çeşitli formlarda her türlü bilgiyi korumaktadır. Burada önemli nokta, üst yönetimin inanması ve sahiplenmesi ve bütün çalışanların katılmasıdır. ISO 27001 sisteminde risk değerlendirmeleri merkezi yapıdadır. Risk değerlendirme çalışmaları, riskleri tedavi etmek, önlemek, yönetmek ve azaltmak için bir dizi faaliyet içermektedir. Bu faaliyetler, işletmelerin risk ortamına ve hedeflerine göre optimize edilmek zorundadır. Risk değerlendirmelerinin etkin kalması için sürekli iyileştirme çalışmalarının yapılması gerekmektedir.

İthalatçılar için Türkiye pazarına yönelik satın alma temsilciliği.

Aslında ISO 13485 Belgesi, Avrupa Birliği tıbbi cihaz direktiflerine göre CE işaretli tıbbi cihazlar için mutlak bir gereklilik değildir. Buna rağmen Avrupa Komisyonu tarafından uyumlaştırılmış bir standart olarak kabul edilmektedir. ISO 13485:2016 sürümüne geçiş için tıbbi cihaz üreten firmalara 28 Şubat 2019 tarihine kadar bir geçiş süresi tanınmıştır. Üretici firmalar mevcut ISO 13485 belgelerini korumak için bu tarihe kadar ISO 13485:2016 sürümü koşullarını yerine getirmek zorundadır. Bu son sürüm, Avrupa Birliği tıbbi cihazlar direktifleri ile uyumludur. Standart uyumlaştırma, üretici firmaların standarda uygunluklarını, ilgili yasal düzenlemelerin gerekliliklerine uygunluk kanıtı olarak kullanmalarına izin vermektedir. Avrupa Birliği ülkelerine tıbbi cihazlar gönderecek firmalar, 1 Nisan 2019 tarihinden itibaren EN ISO 13485:2016 sürümüne göre değerlendirilecektir.